Tο Γραφείο Οικονομικών και Εμπορικών Υποθέσεων της Πρεσβείας της Ελλάδος στο Κάιρο ενημερώνει ότι ο Αιγυπτιακός Οργανισμός Φαρμάκων (EDA) ανακοίνωσε τη συμπερίληψη της Ελλάδας στον κατάλογο των χωρών αναφοράς του. Η ένταξη βασίζεται στην αναγνώριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως «WHO Listed Authority» (WLA). Ο νέος κατάλογος, στον οποίο προστέθηκαν και άλλα κράτη-μέλη της ΕΕ, θα ισχύσει από την 1η Ιανουαρίου 2027.
Τι σημαίνει στην πράξη:
Η συμπερίληψη στον κατάλογο δεν παρέχει αυτόματη ή άμεση καταχώριση προϊόντων στο αιγυπτιακό μητρώο. Επιτρέπει όμως στα επιλέξιμα εισαγόμενα προϊόντα — όσα έχουν εγκριθεί από ρυθμιστικές Αρχές χωρών αναφοράς του EDA, συμπεριλαμβανομένου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων — να αξιοποιήσουν απλοποιημένες ρυθμιστικές διαδικασίες («Reliance Pathways»). Αυτές περιλαμβάνουν:
- Εξαίρεση ξένων παραγωγικών εγκαταστάσεων βιολογικών και φαρμακευτικών προϊόντων από επιθεωρήσεις
- Απλοποιημένες διαδικασίες καταχώρισης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
…υπό την προϋπόθεση τήρησης των ισχυουσών αιγυπτιακών ρυθμιστικών απαιτήσεων.
Σχετικό ρυθμιστικό πλαίσιο (EDA):
- Φαρμακευτικά προϊόντα: EDA Decree No. 450/2023, EDA Reliance Guidelines
- Βιολογικά προϊόντα: EDA Chairman Decree No. 343/2021, No. 157/2026 (reliance pathway)
- Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Regulatory Guideline for Registering Imported/Local Medical Devices
Όλα τα σχετικά κείμενα είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του EDA: edaegypt.gov.eg
Συμπερασματικά, η εξέλιξη αυτή εξομοιώνει ρυθμιστικά τα εγκεκριμένα από τον ΕΟΦ προϊόντα με εκείνα άλλων χωρών αναφοράς του EDA, προσδίδοντάς τους ανταγωνιστικό πλεονέκτημα στην αιγυπτιακή αγορά.
Πηγή: Πρεσβεία της Ελλάδος στο Κάιρο, Γραφείο ΟΕΥ (ecocom-cairo@mfa.gr), Α.Π. 2550/962, 28/07/2026
